Yerli test kiti tartışması: Testler ne kadar güvenilir?

Yerli test kiti tartışması: Testler ne kadar güvenilir?
26 Temmuz 2020 10:15

Yerli kit üreten 12 firma olmasına rağmen Sağlık Bakanlığı’nın tek bir firmayla anlaşması tartışma yarattı. Kitlerin güvenilirliğinin ise düşük olduğu iddia ediliyor. Testlerin güvenilirliğini uzmanlarla konuştuk.

 

Pelin Ünker / Deutsche Welle Türkçe

 

Türkiye’de pandeminin başlangıcından bu yana Sağlık Bakanlığı’nın test stratejisi tartışılıyor. Son olarak Bakanlığın yerli test kitlerini Bioksen isimli tek bir firmadan aldığı, bu kitlerin doğruluk oranının ise yüzde 40 olduğu iddiası ortaya atıldı.

Bioksen ise dün testlerin doğruluğunun yüzde 40 olduğunu yalanlayan ve kitlerin yüzde 99 sonuç uyumluluğu olduğunu belirten bir basın açıklaması yayınladı. Bioksen, iddiaların karalama amaçlı olduğunu ve hiçbir somut veriye dayanmadığını belirtti.

 

Bakanlık: Güvenilirliği yüksek

 

Sağlık Bakanı Yardımcısı Emine Alp Meşe de TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu’nda yaptığı açıklamada, PCR testinin güvenilirliğiyle ilgili hiçbir sorun bulunmadığını belirterek testin yüzde 90’ın üzerinde duyarlılığı olduğunu söyledi.

DW Türkçe’ye konuşan halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Onur Hamzaoğlu, Bakanlığın ya da Bioksen’in yaptığı açıklamaların gerçeği yansıtmadığını savunuyor.

Bir testin geçerliliğinin testin duyarlılığı ve testin seçiciliği ile alakalı olduğunu ifade eden Hamzaoğlu’nun verdiği bilgiye göre, hastalar içerisinde ne kadarının hasta olduğunu testin ortaya çıkarması duyarlılık, sağlıklı olanlar arasında ne kadarının sağlıklı olduğunu belirlemesi de seçicilik olarak tanımlanıyor. Buna göre test yapılan 100 hastadan 98’i pozitif çıkarsa testin duyarlılığı yüzde 98, 100 sağlıklı kişiden 93’ü negatif çıktığında ise testin seçiciliği yüzde 93 demek oluyor.

Hamzaoğlu, PCR tekniğinde duyarlılık oranının yüzde 98’in üzerinde olduğu, ancak Covid-19 özelinde testlerin duyarlılığının dünya genelinde yüzde 40-60 arasında değiştiğini söylüyor.

 

 

‘Dünya genelinde yok’

 

 

Söz konusu oranların Dünya Sağlık Örgütü tarafından açıklandığını ifade eden Hamzaoğlu, “PCR testi, dünya geneliğinde teknik olarak moleküler biyoloji alanında üretilmiş ve tanı koyma gücü en yüksek testlerden biri. Ancak Covid-19’a ilişkin testlerin duyarlılığı dünyanın hiçbir yerinde yüzde 90 değil” diyor.

Bunun hastalık etkeninden kaynaklandığının düşünüldüğünü ifade eden Hamzaoğlu, “Birincisi, hastaların ağız ya da burnundan devamlı salınım olmuyor. Test yapılması bu döneme rastlayabiliyor. İkincisi, etkenin oldukça kırılgan olması nedeniyle bütün RNA’yı çıkaramıyorsunuz. Sonuçta klinik olarak tanı konup tedavisi başlayan Covid-19 hastalarında semptom bulguları olmasına, akciğer tomografisi çekilmesine, Covid-19’u gösteren uzun süreli zatürresi var olmasına rağmen 100 kişinin ancak 40’ı ya da 60’ında test pozitif çıkıyor. Bu nedenle dünya bunun üzerinden testlerin duyarlılığının nasıl artırılabileceğini tartışıyor” diye konuşuyor.

 

 

Ege Üniversitesi de açıkladı

 

 

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi ise Nisan sonunda hastanede yatarak tedavi görenlerin yalnızca yüzde 26’sının testinin pozitif çıktığını saptayan bir araştırma yayınlamıştı.

Hamzaoğlu, söz konusu oranın dünya genelinin oldukça altında kaldığına dikkat çekerek, pandeminin başlangıcından beri bilim insanları olarak Sağlık Bakanlığı’na yönelttikleri soruların yanıtsız kaldığını hatırlatıyor.

Türk Tabipleri Birliği (TTB) veri paylaşımı konusunda Sağlık Bakanlığı’na talepte bulunmasına rağmen, yapılan testlerin ne kadarının hastalık belirtisi gösteren kişilerden, ne kadarının temaslılardan, ne kadarının mükerrer testlerden oluştuğu gibi bilgiler kurumla paylaşılmadı. TTB, bunun hasta izlemi açısından hayati öneme sahip olduğuna dikkat çekiyor.

 

Peki, testlerin duyarlılık oranı nasıl saptanıyor?

 

DW Türkçe’ye konuşan Klinik Mikrobiyoloji Uzmanlık Derneği Başkanı Prof. Dr. Selda Erensoy, söylenen çeşitli duyarlılık oranlarında ne zaman, hangi hasta grubundan ve hastanın hangi örneğinden bakıldığının önemli olduğunu vurguluyor.

 

‘Yöntemi uygun mu bilinmeli’

 

Bu çalışmalar nasıl yapıldığının ve yönteminin uygun olup olmadığının bilinmesi gerektiğine işaret eden Erensoy, “Örneğin bulguların başladığı an ya da bir gün öncesi, virüsün en yüksek düzeyde üst solunum yolunda, örneğin burunda olduğu dönemdir. Bu dönemde alınan bir klinik duyarlılıkla, hasta yoğun bakımdayken yani artık zatürre akciğerlere inmişken, yine burundan alınan örneğin klinik duyarlılığı yani pozitif çıkma olasılığı farklı olabilir” diyor.

Bu nedenle bir test değerlendirilirken analitik duyarlılığın önemli olduğunu vurgulayan Erensoy, şöyle devam ediyor: “Çalıştığımız örnekte kaç tane SARS2 virüsü varsa o test saptayabiliyor, neyin altını saptayamıyor? Bunun üzerinden çalışma yapmak gerekir ve bu verilere sahip olmamız gerekir.”

 

 

 

Yorumlar

Yorumlar